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三大变革全面梳理!药品研发、生产和采购的全产业链“供给侧改革”

日期:2017-06-09

   今年“双11”,CFDA颁布的《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》(2015年第229号)让整个医药界震惊。但是,“双11”的前一天,国家最高领导首次提出“供给侧结构改革”,至今的半个月来又频繁强调,“供给侧改革”已经成为近期中国经济领域最热的词。

  对于医药行业,理一理今年CFDA及其他部委颁布的一系列公告和政策可以发现,医药行业正从研发、生产和采购3个方面全方位进行“供给侧改革”。可以预见,未来医药行业的“供给侧改革”只会加强,而无后退的可能。
  大变革1:上市许可持有人制度
  11月6日,CFDA颁布了《关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告》,呼吁多年的药品上市许可持有人制度终于浮出水面,虽然只是在10个省市试点。
  之前,我国药品上市许可管理制度主要是生产许可人与上市许可人合并管理的制度模式,即药品的上市许可只授予生产许可持有人。这种制度是符合当时国情的,但随着社会经济的不断发展和全球一体化发展,其弊端越来越明显。
  一些研发项目,因为找不到合适的药品生产企业而无法实现技术转让,不得不投资建厂,导致生产企业数量增多,同时产生了不少品种单一、专业化水平低和不具规模化优势的小型药品生产企业。另外,由于我国药品生产批件只颁给生产企业,当企业开发出不同剂型的药品时,不得不新建生产线。然而,市场空间有限,导致许多企业和生产线开工不足,生产能力闲置严重。
  因此,药品上市许可持有人制度在一定程度上促进了药品生产资源的合理调配,淘汰落后、闲置产能。
  大变革2:审评审批有“限”有“鼓”
  CFDA南方医药经济研究所主办的第27届全国医药经济信息发布会上的数据显示,正在受理的药品当中有8个品种,每个品种的申报企业达100件以上,也就是说有100个申请人在申请同一个品种。另外有23个品种,每个品种的申报企业为50~90家。
  现在业界有一个“替尼爆炸”的说法。这类品种,即使投入市场也将无法获得好的销售成绩和预期,无法覆盖研发成本,对研发资源、生产资源和审评资源都是极大的浪费。当我们不断说CFDA的工作人员数量远远小于FDA的时候,不要忘记如此多的重复申报占用了相当多的审评资源。
  因此,CFDA在7月31日颁布的《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》(2015年第140号)明确提出:CFDA会同有关部门适时发布《限制审批仿制药品种目录》。
  列入《限制审批仿制药品种目录》的品种范围为:(1)市场供大于求的品种;(2)活性成分不明确、结构不清楚或疗效不确切的品种;(3)安全性存在风险的品种;(4)剂型或规格不合理的品种。
  对活性成分不明确、结构不清楚、疗效不确切或安全性存在风险的已上市品种,相关生产企业需在3年内进行再评价,未能通过再评价的,注销药品批准文号。再评价期间,不受理仿制其药品的注册申请;已受理的退回申请,待评价结果出来后由企业重新申报。
  对剂型或规格不合理的,注销已上市品种的药品批准文号;不受理该仿制药品品种的注册申请;已经受理的申请不予批准。
  除了“限制性清单”外,CFDA也列出了“鼓励性清单”。11月11日,紧跟《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》(2015年第229号)之后的,还有《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)。
  230号公告明确指出:符合下列条件之一的,实行单独排队,加快审评审批。(一)防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请;(二)儿童用药注册申请;(三)老年人特有和多发疾病用药注册申请;(四)列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请;(五)使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请;(六)转移到中国境内生产的创新药注册申请;(七)申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请,或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请;(八)临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。
  不管是“限制性清单”,还是“鼓励性清单”,都是“希望企业以临床的需求为导向,多研发一些像青蒿素这样有临床价值的好药来”,提高供给的质量和效率。
  大变革3:药品采购的“扶”与“抑”
  今年2月,国务院办公厅印发关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见;6月,国家卫计生委公布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》,细化公立医院药品集中采购政策。
  通知里明确指出:“优先选择符合临床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、重大公共卫生项目的药品”,从支付体系鼓励创新;另一方面,“重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品”。
  虽然没有明确限制辅助用药,但各地相关文件中都强调了辅助用药的管理问题。11月10日,安徽下发《关于公布全省2015年4-10月份重点药品监控目录的通报》,共有50个药品被列入重点监控范围,一部分“辅助用药”被纳入其中。重庆则要求在购销价的基础上,按照购药金额排名下调医保支付标准。

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